Возможность дистанционного приобретения лекарственных препаратов в Украине

Добрый день. Скажите пожалуйста каков сейчас правовой статус на Украине препарата риталин (метилфенидат)? Может ли мне угрожать какая-то опасность со стороны правоохранительных органов, если я при наличии рецепта заказываю лекарство по почте из-за границы т.к. в Украине его нет в продаже? А если совершить то же действие не имея рецепта?

Можно ли легально приобрести (или ввезти) в Украину данный препарат для личного употребления в связи с диагнозом СДВГ? Ответ:Здравствуйте. Всё несколько проще.

Дистанционная торговля медицинскими препаратами, в том числе через интернет-магазины, он-лайн столы заказов и так далее ЗАПРЕЩЕНА! Даже если ВЫ закажите данный препарат за границей, он может не дойти из-за того, что егт не пропустят на таможне. Если есть возможность, то попросите знакомых, чтобы лично могли привезти или, напрмер, передать через проводников железнодорожных поездов лекарство, при котором обязательно должен быть чек, в какой аптеке и когда оно приобреталось. Так будет надёжней и проще. Спасибо за понимание.

С уважением, Алёна Самусь

Место интернет-аптек во всемирной паутине

Содержание номера

Использование онлайн-сервисов для приобретения лекарственных средств — так называемых интернет-аптек, широко распространено во многих странах. Основные аргументы, которые используются приверженцами такого рода услуг, — это возможность сэкономить время и деньги. Однако, несмотря на все преимущества, которые предлагают своим клиентам интернет-аптеки, существуют и определенные риски. Позиции правительств разных стран в этом вопросе значительно отличаются, как и их аргументация.

Дистанционная торговля

Месторасположение аптеки традиционно было наиболее важным фактором, определяющим ее коммерческий успех. Тем не менее, многие потребители уже не готовы стоять в очереди, не говоря уже об обсуждение своих проблем со здоровьем в присутствии посторонних. А если добавить к сказанному возможность значительной экономии средств, то перспективность удаленной реализации лекарственных средств не вызывает сомнений.

Законодательство США (Controlled Substances Act, 21 USCS § 802 (52)) определяет интернет-аптеки как физические или юридические лица, которые продают рецептурные или безрецептурные лекарственные средства через интернет и посылают их потребителям по почте или с помощью службы доставки. Первые интернет-аптеки, такие как drugstore.com, planetRx.com и yourpharmacy.com . появились в США в конце 1990-х годов. Их примеру последовали локальные аптечные учреждения, создавая интернет-ресурсы как дополнение к своей основной деятельности. Развитие этого бизнеса в Европе проходило более медленными темпами. Относительно небольшое число стран ЕС жестко регулирует деятельность интернет-аптек с помощью обязательной специальной регистрации, в результате чего такие компании вынуждены работать в рамках законодательного поля определенной страны. Среди них Дания, Германия, Нидерланды, Швеция, Швейцария и Великобритания.

Тем не менее, интернет-пространство не признает границ, даже государственных. Это создало некоторую напряженность в вопросе интернет-торговли препаратами между вышеперечисленными странами и противниками такого способа ведения бизнеса (Бельгия, Финляндия, Франция, Греция и Ирландия). Правовой прецедент, который отмечали много лет назад, позволяет потребителям этих стран приобретать лекарственные средства ОТС-группы в странах с легализированными интернет-аптеками с последующим их ввозом на родину для личного использования. Так, в 1989 г. Европейский суд вынес решение в деле Шумахер (Schumacher) против Главного управления таможенной службы во Франкфурте-на-Майне-Ост (Hauptzollamt Frankfurt-am-Main-Ost), в котором разрешил приобретать лекарственные средства ОТС-группы в аптечном учреждении, расположенном в другой стране, при условии предоставления надлежащей информации о препарате и гарантии качества в соответствии с требованиями, предъявляемыми к аналогичным учреждениям в импортирующей стране.

Дополнительные разъяснения по этому вопросу были получены в ходе дела «DocMorris», которое рассматривалось Европейским судом в декабре 2003 г. «DocMorris» — сеть голландских интернет-аптек, которая работала на немецком фармацевтическом рынке, а ее деятельность негативно влияла на бизнес немецких локальных аптек. Во время судебного разбирательства рассматривался вопрос о том, является ли запрет на удаленное приобретение лекарственных средств, действующий в Германии, нарушением принципа ЕС о свободном перемещении товаров. Европейских суд принял решение, согласно которому государства — члены ЕС могут запретить реализацию на своей территории через интернет-аптеки только лекарственных средств, относящихся к Rx-группе.

Директива о дистанционной торговле (The distance selling Directive 97/7/EC) также разрешает дистанционную торговлю лекарственными средствами, если это не запрещено на национальном уровне.

В то время, когда рассматривалось дело «DocMorris», в большинстве стран либо не было национального законодательства, регулирующего интернет-торговлю лекарственными средствами, либо был введен запрет на нее. В свете решений, принятых в судебном порядке, некоторые государства уже внесли соответствующие законодательные изменения, а некоторым это только предстоит (таблица).

Гослекслужба сообщает: при покупке препаратов через интернет высока вероятность приобретения фальсификата

Пресс-служба Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба) сообщила о том, что наибольшая вероятность приобретения фальсифицированных препаратов возникает при покупке в интернет-аптеках либо с рук. Подобная ситуация характерна и для других стран, в частности, наших соседей — России. Это подтверждается заявлением Елены Тельновой, временно исполняющей обязанности главы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (далее — Росздравнадзор), согласно которому на сегодня на российском фармрынке доля фальсифицированных лекарств составляет около 1%. А если дополнительно учесть некачественные препараты, общее количество фальсифицированных и субстандартных лекарственных средств составит около 10%. По словам Е. Тельновой, в российском законодательстве не предусмотрено наказание за изготовление и реализацию фальсифицированных лекарственных средств. Изготовителей фальсификата можно привлечь к ответственности за мошенничество, деятельность без лицензии. Но непосредственно производство и реализация фальсификата ненаказуемы.

Представитель Росздравнадзора также акцентировала внимание на том, что наибольшая вероятность приобретения фальсифицированного препарата возникает при покупке в интернет-аптеках или с рук.

Проблема высокого риска приобретения фальсифицированных лекарственных средств через интернет беспокоит и регуляторные органы других стран. Так, в июле этого года был опубликован отчет Национальной ассоциации аптечных объединений США (US National Association of Boards of Pharmacy — NABP), организации, действующей в тесном сотрудничестве с Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), в котором сообщается об увеличении объема продаж контрафактных лекарственных средств и безотлагательной необходимости международного сотрудничества регуляторных органов.

В настоящее время NABP продолжает мониторинг веб-сайтов, реализующих лекарственные средства через интернет. До настоящего момента проанализировано более 10 тыс. сайтов интернет-аптек, предлагающих доставку медикаментов по США. При этом 97% из них проводят деятельность с нарушением норм федерального законодательства. Как выяснилось, среди анализируемых ресурсов более 9 тыс. интернет-аптек не смогли доказать легального происхождения реализуемых ими препаратов, почти 5 тыс. предлагают незарегистрированные в США лекарственные средства, а более 8 тыс. аптечных учреждений не требовали предварительной пересылки им рецептов при заказе рецептурных средств. Кроме того, значительная часть интернет-аптек была зарегистрирована за пределами США, что запрещено американским законодательством.

Несмотря на данную ситуацию, продажа лекарств через интернет в США легальна при соблюдении аптечными учреждениями ряда достаточно жестких условий. Так, FDA в сотрудничестве с NABP разработало аккредитационную программу для интернет-аптек (Verified Internet Pharmacy Practice Sites — VIPPS). Интернет-аптеки, подающие заявку на внесение в списки VIPPS, проходят строгий аудит со стороны контролирующих органов. Так, интернет-аптеки, желающие законно работать на территории США, должны соответствовать следующим требованиям: иметь действующую лицензию и располагаться на территории США. Кроме того, ни аптечное учреждение, ни работающий в нем персонал не должны иметь повторных дисциплинарных взысканий. Также аптека должна обеспечить защиту персональных данных пациентов согласно законодательству США.

После проведения аудита адрес сайта размещается в списке интернет-аптек, рекомендованных FDA и NABP. По данным NABP, прохождение аудита и включение в список приносит существенную прибыль аптечным учреждениям за счет увеличения доверия пациентов.

Впрочем, интернет-продажа некоторых групп безрецептурных лекарственных средств (к примеру — витаминов либо антигистаминных средств) в США разрешена также посредством популярных интернет-аукционов.

Кроме того, FDA регулярно проводит образовательные кампании для пациентов, разъясняя принципы выбора интернет-аптеки, заслуживающей доверия, и контроля качества лекарственных средств.

Интернет-торговля лекарственными средствами разрешена и в странах ЕС. Главный документ, регламентирующий электронную торговлю в ЕС, — это Директива 2000/31/ЕС Европейского парламента и Совета от 8 июня 2000 г. о некоторых правовых аспектах услуг информационного общества, в том числе электронной коммерции, на внутреннем рынке. На ее основании разрабатываются национальные законодательные нормы и нормативные акты, регулирующие интернет-торговлю медикаментами.

Так, в соседней Польше интернет-торговля лекарственными средствами регламентируется ст. 68 Закона о фармацевтическом праве от 6 сентября 2001 г. с дополнениями 2007 г. и распоряжением министра здравоохранения по вопросу условий дистанционной продажи лекарственных средств, а также способов их доставки потребителям от 20 июля 2007 г. Согласно законодательству на интернет-странице аптечного учреждения должны размещаться адрес и телефон аптеки. Также аптечное учреждение обязано обеспечить возможность телефонного контакта не только в часы работы аптеки, но и на протяжении двух часов после оговоренного часа доставки лекарственных средств вне зависимости от времени суток, предоставить пациенту возможность получить телефонную консультацию по вопросам качества и безопасного использования приобретенного лекарственного средства.

Кроме того, при заказе лекарств через интернет аптечное учреждение обязано проинформировать пациента о названии, адресе главного офиса аптечной сети, контролирующем органе, который выдал разрешение на деятельность, и номере разрешения, возможных способах оплаты и доставки товара и праве вернуть некачественные лекарственные средства (например — с поврежденной вторичной упаковкой) без объяснения причин в течение 10 дней.

Аптека обязана также обеспечить соответствующие условия транспортировки, включающие контроль температуры при перевозке, исключение загрязнения лекарственных средств микроорганизмами и доступа к лекарственным средствам третьих лиц (медикаменты помещаются в герметичную упаковку с печатью аптечного учреждения).

Напомним, что в Украине согласно Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами. дистанционная торговля лекарственными средствами запрещена, несмотря на тот факт, что гармонизация украинского законодательства с правовыми нормами ЕС является одним из приоритетов отечественного законотворчества. Во многом нынешняя ситуация обусловлена отсутствием в нашей стране закона, регулирующего электронный бизнес. И хотя о необходимости принятия подобного нормативного акта в Украине говорят уже несколько лет, но проект закона «Об электронной коммерции» от 18.02.2010 г. № 6086, отправленный на доработку в первом чтении из-за несовершенства и несоответствия европейскому законодательству, так до сих пор не доработан и не принят. В очередной раз его должны были рассмотреть 7 февраля 2012 г. но слушание законопроекта не состоялось.

По материалам www.diklz.gov.ua, www.roszdravnadzor.ru, www.ria-ami.ru, www.nabp.net, www.fda.gov, www.rada.gov.ua

Версия для печати Наверх

Источники:
law-clinic.net, www.apteka.ua, www.apteka.ua